Biotie Therapies on yhden askeleen lähempänä myyntiluvan saamista Yhdysvaltoihin parkinson-lääkkeelleen.
Biotie Therapies on sopinut Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n kanssa totsadenantin Faasi 3 tutkimuksesta Special Protocol Assessment (SPA) -menettelyssä, yhtiö kertoo tiedotteessaan.
Faasi 3 tutkimuksessa (TOZ-PD -tutkimus) selvitetään totsadenantin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät motorisista tilanvaihteluista levodopahoidon aikana.
Biotien mukaan SPA on FDA:n kanssa tehty kirjallinen sopimus tutkimuksen asetelmasta, otoskoosta ja suunnitelluista tilastollisista analyyseista. SPA:ta voidaan muuttaa vain toimeksiantajan ja FDA:n välillä tehtävällä kirjallisella sopimuksella, tai jos FDA saa tietoonsa mahdollisia uusia kansanterveydellisiä haittoja. Mikäli TOZ-PD -tutkimuksen tulokset ovat myönteiset, sen odotetaan yhdessä aiemmin valmistuneen Faasi 2b tutkimuksen kanssa muodostavan riittävän näytön totsadenantin tehosta tilavaihteluista kärsivillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja voivan luoda perustan Yhdysvalloissa jätettävälle myyntilupahakemukselle (New Drug Application; NDA).
Lopullisen myyntiluvan myöntäminen tulee Biotien mukaan riippumaan mm. TOZ-PD -tutkimuksessa kokonaisuudessaan saaduista tuloksista.
Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa sanoi: ”Tavoitteemme on viedä totsadenantti myyntilupaprosessin läpi ja potilaiden käyttöön, joilla on tälle lääkkeelle merkittävä lääketieteellinen tarve. FDA:n kanssa tehty sopimus on merkittävä uusi askel tätä tavoitetta kohti.”
