
Orion kertoo tiedotteessaan, että Darolutamidin saama myyntilupa perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jossa arvioitiin darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmään.
Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä yhdiste darolutamidi sai myyntiluvan FDA:n nopeutetun arvioinnin menettelyllä. Darolutamidille myyntilupa on myönnetty kauppanimellä Nubeqa®.
Bayer on hakenut yhdisteelle myyntilupaa Euroopan unionissa, Japanissa sekä muilta lääkeviranomaisilta.
FDA:n hyväksyntä perustuu tutkimukseen, jossa darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon yhdistelmän osoitettiin pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta ja lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää saaneen ryhmän 18,4 kuukautta.
”Myyntiluvan myöntäminen Nubeqa®-valmisteelle Yhdysvalloissa on merkittävä tapahtuma eturauhassyöpäpotilaille, heidän hoitajilleen, terveydenhuollon ammattilaisille sekä Orionille ja Bayerille. Se, että Orionin viimeisin syöpäkeksintö, Nubeqa®, sai myyntiluvan FDA:n nopeutetun arvioinnin menettelyllä, osoittaa hoitovaihtoehdon arvon”, toteaa Orionin toimitusjohtaja Timo Lappalainen.
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin 358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa. Eturauhassyöpä on miesten viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja.
Orionin A-osake nousi tänään Helsingin pörssissä 3,8 prosenttia uutisen ansiosta.