Orionin eturauhassyövän hoitoon tarkoitettuun lääkkeeseen kohdistuu suuria odotuksia. Yhtiö julkisti jälleen lupaavia uutisia.
Orion kertoo tiedotteessaan, että Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyy lisäindikaationa darolutamidin käytön yhdessä dosetakselin kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa.
Darolutamidi, jonka kauppanimi on Nubeqa, on nyt hyväksytty etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen, sekä levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
Odotukset Orionin ja sen yhteistyökumppani Bayerin uudesta syöpälääkkeestä ovat sijoittajien keskuudessa korkealla. Bayerin uuden arvion mukaan Nubeqan vuotuinen maailmanlaajuinen myynti voisi parhaimmillaan ylittää kolme miljardia euroa. Aiemmin Bayer on arvioinut, että Nubeqan vuotuinen maailmanlaajuinen myynti voisi parhaimmillaan ylittää miljardi euroa.
Bayerilla on darolutamidin kaupalliset oikeudet maailmanlaajuisesti, ja Orion on oikeutettu saamaan vuosittain porrastettua rojaltia darolutamidin maailmanlaajuisesta myynnistä. Vuotuinen rojaltin taso on noin 20 prosenttia sisältäen tuotemyynnin Bayerille.
Eturauhassyöpälääkkeen myyntipotentiaali on suunnaton hyvin yksinkertaisesta syystä. Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.
Viime vuonna Orion sai Nubegasta liikevaihtoa noin 40 miljoonaa euroa ja sen myynti kasvoi lähes 140 prosenttia.
Darolutamidi on jo hyväksytty yli 70 markkinalla eri puolilla maailmaa kauppanimellä Nubeqa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Darolutamidia arvioidaan parhaillaan myös muissa tutkimuksissa eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa.
Hyväksyntä saatiin FDA:n Real-Time Oncology Review (RTOR) -pilottiohjelman puitteissa ja se perustuu vaiheen III ARASENS-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat että darolutamidin käyttö yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) ja usein käytetyn solunsalpaajahoidon kanssa pidensi merkitsevästi levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa verrattuna ADT:n ja dosetakselin yhdistelmään.
Darolutamidi yhdessä solunsalpaajahoidon ja ADT:n kanssa pienensi kuoleman riskiä 32,5 prosentilla verrattuna dosetakselin ja ADT:n yhdistelmään. Hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen hoitoryhmien välillä.
Orionin yhteistyökumppani Bayer kertoo, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt darolutamidin lisäindikaatiota koskevan täydentävän uuden myyntilupahakemuksen, joka koski suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän darolutamidin käyttöä yhdessä dosetakselin kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa.
Hyväksyntä perustuu vaiheen III ARASENS-tutkimuksen myönteisiin tuloksiin, jotka osoittivat, että darolutamidi liitettynä tavanomaiseen hormonaaliseen hoitoon ja usein käytettyyn solunsalpaajaan pienensi merkitsevästi levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kuoleman riskiä verrattuna ADT:n ja dosetakselin yhdistelmään. Tulokset julkaistiin äskettäin The New England Journal of Medicine -lehdessä.
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvä kuolinsyy miesten keskuudessa Yhdysvalloissa, ja jopa kolmanneksella potilaista tauti leviää etäpesäkkeiseksi. Levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän esiintyvyys Yhdysvalloissa on lisääntynyt 72 prosentilla viimeisen kymmenen vuoden aikana. Arviolta joka kolmas potilas, jolla todetaan levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä, on elossa viisi vuotta diagnoosin jälkeen, ja useimmilla tauti etenee kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi.4
FDA myönsi hakemukselle nopeutetun käsittelyn ja se jätettiin FDA:n Real-Time Oncology Review (RTOR) -pilottiohjelman puitteissa. RTOR-ohjelman tavoitteena on tarjota hakemusten tehokkaampi käsittelyprosessi, jotta turvalliset ja tehokkaat syöpähoidot olisivat mahdollisimman nopeasti potilaiden saatavilla.
Arviointeja on meneillään myös FDA:n onkologian huippuosaamiskeskuksen Project Orbis -hankkeen alla. Project Orbis -hankkeen puitteissa siihen osallistuvat eri maiden terveysviranomaiset voivat samanaikaisesti vastaanottaa ja yhteistyössä arvioida syöpähoitoja koskevia hakemuksia.
Orion ja Bayer kehittävät darolutamidia yhdessä.
