Biohajoavia ortopedisia implantteja kehittävä Bioretec on asettanut itselleen kunnianhimoiset kasvutavoitteet, mutta kysymysmerkkejä on vielä paljon.
Helsingin pörssin First North -markkinapaikalle listattu Bioretec kertoi hyviä uutisia tämän viikon perjantaina.
Euroopan patenttivirasto on ilmoittanut hyväksyvänsä Bioretecin hybridikomposiittimateriaalia koskevan patenttihakemuksen ja tulee myöntämään sekä julkaisemaan patentin yhtiön vahvistuksen jälkeen. Ilmoitus sai yhtiön osakkeen 10,5 prosentin nousuun perjantaina.
Hyväksytty patentti koskee magnesiumpohjaista lujitettua komposiittimateriaalia eli hybridikomposiittia. Patenttiin sisältyy myös hybridikomposiittimateriaalin käyttö lääkinnällisenä laitteena tai sellaisen laitteen osana.
Nyt patentoitua hybridikomposiittimateriaalia on tarkoitus käyttää Bioretecin RemeOs-tuoteperheen niissä tuotteissa, jotka vaativat erittäin suurta kuormankantokykyä. Suunniteltuja käyttökohteita ovat luuydinnaulat ylä- ja alaraajoissa ja implantit selkärangan luudutusleikkauksiin.
Hybridikomposiittimateriaali hajoaa elimistössä RemeOs-magnesiumseosmateriaalin tavoin ja korvautuu luulla edistäen murtuman paranemista eikä implantin poistoleikkausta tarvita.
Hybridikomposiittimateriaalin Euroopan ulkopuolisten alueiden patenttihakemusten käsittely jatkuu kansainväliseen PCT-patenttihakemukseen perustuen ja Bioretec tiedottaa muiden alueiden patenttihyväksynnöistä hakemusprosessin edistyessä.
RemeOs-tuoteperheelle myyntilupa Yhdysvaltoihin ja EU:hun
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien kehittäjä. Yhtiön kehittämät aktiiviset implantit edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Bioretecin implantteja ei tarvitse poistaa leikkauksella, mikä luo merkittäviä kustannussäästöjä ja vähentää komplikaatioriskiä verrattuna perinteisiin metalli-implantteihin.
Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset.
RemeOs-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet ja keskittyä potilaan hyötyyn.
RemeOs-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle odotetaan myyntilupaa Yhdysvalloissa ja EU:ssa vuoden 2022 aikana, mikä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana seitsemän miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.
Kasvutavoitteet ovat kovat – näytöt vielä puuttuvat
Bioretecin tavoitteet ovat kovat. Yhtiön päämääränä on saavuttaa yli 100 miljoonan euron liikevaihto vuoteen 2027 mennessä ja positiivinen liiketoiminnan kassavirta vuoden 2025 loppuun mennessä.
Tavoitteeseen on vielä pitkä matka, sillä viime vuonna yhtiön liikevaihto oli vain 2,0 miljoonaa. Tosin kasvu on prosentuaalisesti kovaa, sillä vuonna 2020 liikevaihto oli 1,5 miljoonaa euroa.
Bioretec on yrityksen elinkaaren varhaisen vaiheen yhtiö. Siksi sen tulos oli vielä viime vuonna rankasti tappiollinen. Liikevoitto oli pakkasella -2,7 miljoonaa euroa, kun se vuotta aiemmin oli -1,9 miljoonaa euroa. Yhtiö panostaa voimakkaasti tuotekehitykseen, sillä kokonaiskustannuksista lähes 35 prosenttia oli tuotekehityskuluja. Kun liikevaihto on vielä vähäistä, on tappiokin tässä vaiheessa syvä.
Siksi sijoittajat odottavat kovien kasvuodotusten lunastamista.
Kuluvan vuoden tammi-kesäkuussa yhtiön liikevaihto kasvoi 36 prosenttia vertailukaudesta ja oli 1,4 miljoonaa euroa. Liikevaihto muodostui vielä tässä vaiheessa nykyisten Activa-tuotteiden liikevaihdosta. Bioretecin Activa-tuotteita myydään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa jakelijoiden kautta. Liikevaihto kasvoi pääasiassa Aasian alueen aktiivisen myynnin ansiosta.
Mahdollisuudet piilevät USA:n markkinoilla
Kunnon kasvuun pääseminen edellyttää yhtiöltä uusien tuotteiden kaupallistamista.
Yhtiön mukaan RemeOs-traumaruuvien kaupallistaminen Yhdysvaltojen ja Euroopan markkinoilla edistyi merkittävästi toukokuussa, kun Bioretec jätti De Novo -myyntilupahakemuksen FDA:lle Yhdysvalloissa jatkona Breakthrough Device Designation -ohjelman keskusteluille.
Bioretec arvioi, että myyntilupa Yhdysvalloissa myönnetään vuoden 2022 toisella puoliskolla.
Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen kertoo, että De Novo -myyntiluvan hakeminen uusille tuotteille Yhdysvalloissa oli tärkeä strateginen askel yhtiölle, koska Yhdysvallat on maailman suurin yksittäinen ortopedisten traumatuotteiden markkina.
”Tavoitteenamme on olla ensimmäinen biohajoavien metalli-implanttien kaupallistaja Yhdysvaltain markkinoilla. Uskon, että näillä kasvumarkkinoilla on kysyntää tuotteillemme, jotka edistävät potilaiden paranemista sekä lisäävät turvallisuutta ja kustannustehokkuutta kliinisessä hoidossa. De Novo -myyntilupahakemus tarjoaa rekisteröintireitin uusille lääkinnällisille laitteille, joille ei ole saatavilla verrokkituotetta Yhdysvaltain markkinoilla”, Lehtonen toteaa.
