
Bioretec on toimittanut FDA:n pyytämät lisätiedot RemeOs-traumaruuvien Yhdysvaltojen rekisteröintiä varten, ja arvio hyväksynnän aikataulusta huhtikuussa 2023 säilyy ennallaan.
FDA on Yhdysvaltain terveysviranomainen, jonka tehtävänä on valvoa elintarvikkeiden, lääkkeiden ja muiden terveyttä koskevien tuotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta. Se myös säätelee näiden tuotteiden mainontaa ja markkinointia. FDA toimii osana Yhdysvaltain terveysministeriötä ja sillä on laaja valta säädellä terveydenhuollon alaa.
Bioretec kertoo tiedotteessaan, että on viimeistellyt De Novo-rekisteröintiprosessin mukaisen täydennyksen yhtiön RemeOs™-traumaruuvia koskevaan myyntilupahakemukseen ja FDA on nyt vahvistanut vastaanottaneensa Bioretecin täydennyshakemuksen.
Yhtiö arvio Yhdysvaltojen myyntiluvan saamisesta pysyy ennallaan huhtikuussa 2023. Lisätietojen vastaanoton jälkeen FDA:lla on oman sisäisen ohjeistuksensa mukaisesti enintään 90 päivää aikaa tehdä päätös.
Myyntiluvan työ loppusuoralla
Bioretec toimitti RemeOs-traumaruuvia koskevan De Novo -myyntilupahakemuksen FDA:lle toukokuussa 2022. De Novo -hakemusprosessia käytetään, kun vastaavilla tuotteilla ei vielä ole myyntilupaa Yhdysvalloissa.
Myyntiluvan saaminen on viivästynyt. Aiemmin yhtiö oli arvioinut saavansa myyntiluvan jo vuoden 2022 loppupuoliskolla.
”Työmme tämän lupaprosessin osalta on loppusuoralla, ja jäämme odottamaan FDA:n päätöksentekoprosessia ja myyntiluvan saamista RemeOs™-traumaruuville huhtikuun 2023 aikana”, Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen sanoo.
Bioretec on hakenut myös CE-merkintää eurooppalaiselta viranomaiselta. Bioretec lähetti Euroopan myyntilupaa koskevan CE-merkkihakemuksen vuoden 2021 lopussa. Tarkkaa aikataulua CE-merkinnän myöntämiselle ei Bioretec ole kertonut, mutta yhtiö odottaa edelleen ilmoitetun laitoksen palautetta muutamista hakemuksen osista.
FDA:n myyntilupa on Bioretecille tärkeämpi kuin CE-merkintä, koska Yhdysvallat on yhtiölle suurempi markkina kuin Eurooppa.
Tieto traumaruuvien lisätietojen toimittamisesta ja aikataulusta otettiin markkinoilla ilolla vastaan. Bioretecin osakekurssi raketoi torstaina 15,6 prosenttia ylöspäin.
Mikä on Bioretec?
Bioretec on Helsingin pörssin First North -listalla oleva globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien kehittäjä. Yhtiön kehittämät aktiiviset implantit edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiön implantteja ei tarvitse poistaa leikkauksella, mikä luo merkittäviä kustannussäästöjä ja vähentää komplikaatioriskiä verrattuna perinteisiin metalli-implantteihin.
Yhtiö kehitteillä oleva RemeOs-tuoteperhe perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset.
RemeOs-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet ja keskittyä potilaan hyötyyn.