Biohajoavien ortopedisten implanttien kehittäjä, kotimainen pörssiyhtiö Bioretec on kertoo saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) myyntiluvan RemeOs-traumaruuville, jota käytetään luunmurtumien parantamiseen kliinisen tutkimuksen mukaisesti.
Sijoittajille tieto myyntilupa oli selvästi myönteinen tieto. Bioretecin osake kipusi torstaina lähes 19 prosentin nousuun.
FDA on Yhdysvaltain terveysviranomainen, jonka tehtävänä on valvoa elintarvikkeiden, lääkkeiden ja muiden terveyttä koskevien tuotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta. Se myös säätelee näiden tuotteiden mainontaa ja markkinointia. FDA toimii osana Yhdysvaltain terveysministeriötä ja sillä on laaja valta säädellä terveydenhuollon alaa.
Bioretec on ensimmäinen ja toistaiseksi ainoa lääkinnällisten laitteiden valmistaja, joka tarjoaa biohajoavia metalli-implantteja Yhdysvalloissa. Biohajoavalla RemeOs-traumaruuvilla tavoitteena on korvata perinteisiä titaani- ja teräsimplantteja, minkä ansiosta implantin poistoleikkauksia ei enää tarvita.
Traumaruuvin edut
RemeOs-traumaruuvi tukee ortopedian hoitoyksiköitä saavuttamaan taloudelliset ja terveydenhuollolliset tavoitteet tarjoten nilkan murtumista kärsiville potilaille parempaa hoitoa.
RemeOs-tuotelinjan traumaruuvit perustuvat Bioretecin kehittämään bioaktiiviseen ja luutumista edistävään magnesiumseokseen. Se on uuden sukupolven vahva biohajoava materiaali, jolla leikkauksissa saavutetaan parempi kirurginen lopputulos. Bioretecin traumaruuvi hajoaa ja korvautuu uudisluulla elimistön luonnollisen paranemisprosessin myötä, mikä eliminoi poistoleikkauksen tarpeen murtuman ja luun parantuessa.
Muihin kliinisesti käytettäviin tuotteisiin nähden Bioretecin biohajoava ortopedinen implantti RemeOs tarjoaa merkittävää kustannussäästöä ja pienentyneen komplikaatioriskin jo pelkän ylimääräisten poistoleikkausten eliminoinnin vuoksi.
Yhdysvallat on maailman suurin ortopedisten traumatuotteiden markkina ja sen osuus on 65 prosenttia maailman markkinoista. Traumatuotteiden markkinat ovat ortopedisten tuotteiden suurimpia segmenttejä ja Bioretecin RemeOs-tuotelinjojen pääsegmentti.
Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain noin viisi miljoonaa luumurtumaa. Nilkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä aikuisilla esiintyvistä murtumatyypeistä, ja vuosittain Yhdysvalloissa hoidetaan 3,4 miljoonaa nilkkamurtumapotilasta. Yksittäiset kehräsluun murtumat ovat yleisin nilkan alueen murtumatyyppi, ja sen osuus kaikkien nilkkamurtumien vuotuisesta esiintyvyydestä on 70 prosenttia.
Yhdysvaltain nilkan ja jalan alueen markkinan kasvuvauhti on arviolta 7,3 prosenttia vuodessa.
Yhtiö arvioi RemeOs-myynnin kasvavan asteittain, kun sairaalat ja kirurgit saavat luottamusta innovatiiviseen teknologiaan, kuten uusille ortopedisille tuotteille on tapana.
“Viranomaisten myyntilupaprosessit ovat olennainen ja keskeinen osa tuotteiden kaupallistamista toimialallamme. RemeOs™-traumaruuvin myyntilupa Yhdysvalloissa on meille historiallinen ja strategisesti tärkeä askel, joka avaa ovet maailman suurimmalle ortopedisten traumatuotteiden markkinalle. Tämä tarjoaa merkittävän mahdollisuuden sekä RemeOs™ traumaruuville että kaikille muille RemeOsTM -tuotelinjan tuleville tuotteille”, Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen toteaa.
Lehtonen kertoo, että markkinoiden ja kirurgien palaute ja odotusarvot, myyntiluvan jättämisen jälkeen toukokuussa 2022, ovat edelleen vahvistaneet odotettua kysyntää Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
”Olemme innoissamme, että voimme nyt aloittaa yhteistyön nilkkamurtumiin keskittyneiden yhdysvaltalaisten sairaaloiden ja kliinikoiden kanssa. Yhteistyön kautta voimme tarjota innovatiivisen RemeOs-traumaruuvin nilkan murtumista hoidettaville potilaille”, Lehtonen kertoo.
Traumaruuvin edut todettiin ja vahvistettiin jo aikaisemmin FDA:n toimesta sen myöntämässä Breakthrough Device Designation -statuksessa. Se osoitti myös, että Yhdysvalloissa on kliininen tarve perinteisten metalli-implanttien vaihtoehdolle ja luunmurtumien hoitomenetelmien uudistajalle.
FDA:n myyntilupa mahdollistaa myynnin myös Yhdysvaltojen ulkopuolella
Bioretec sai 2021 FDA:lta Breakthrough Device -statuksen maaliskuussa 2021. Yhtiö jätti traumaruuviille De Novo -myyntilupahakemuksen Yhdysvalloissa toukokuussa 2022. De Novo -myyntilupahakemus jätetään uusille lääkinnällisille laitteille, joille ei ole saatavilla verrokkituotetta Yhdysvaltain markkinoilla.
Yhdysvaltojen lisäksi FDA:n myyntilupa mahdollistaa RemeOs -traumaruuvin myynnin ja markkinoinnin useassa muussakin maassa. Tällä hetkellä Bioretec keskittyy kuitenkin ensisijaisesti tuotteen myyntiin ja markkinointiin Yhdysvaltojen markkinoille.
Bioretec on Helsingin pörssin First North -listalla oleva globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien kehittäjä. Yhtiön kehittämät aktiiviset implantit edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Yhtiön implantteja ei tarvitse poistaa leikkauksella, mikä luo merkittäviä kustannussäästöjä ja vähentää komplikaatioriskiä verrattuna perinteisiin metalli-implantteihin.
