Yritysuutiset

Orion sai myyntiluvan syöpälääkkeelleen EU:ssa

Orionin syöpälääke Nubega on yhtiön lähivuosien tärkein kasvuajuri.

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Euroopan Unionissa suun kautta otettavalle androgeenireseptorin estäjälle darolutamidille yhdessä dosetakselin kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.

Darolutamidi on jo hyväksytty kauppanimellä Nubeqa etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä, jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. 

Hyväksyntä perustuu tutkimustuloksiin, jotka osoittivat että darolutamidin käyttö yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) ja usein käytetyn solunsalpaajahoidon (dosetakseli) kanssa pienensi merkitsevästi (32,5 prosentilla) kuoleman riskiä levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla verrattuna ADT:n ja dosetakselin yhdistelmään.

Tulokset osoittivat johdonmukaisia hyötyjä myös tärkeissä toissijaisissa muuttujissa, ja haittavaikutukset olivat samankaltaisia molemmissa tutkimusryhmissä.

Darolutamidia arvioidaan parhaillaan eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa laajassa tutkimusohjelmassa, johon kuuluu kolme suurta meneillään olevaa tai suunnitteilla olevaa kliinistä tutkimusta. Näihin kuuluu vaiheen III ARANOTE-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia yhdessä ADT:n kanssa verrattuna ADT-hoitoon levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.

Kotimainen pörssiyhtiö Orion ja saksalainen lääkejätti Bayer kehittävät darolutamidia yhdessä.

Bayer vastaa darolutamidin kaupallistamisesta maailmanlaajuisesti. Tietyillä Euroopan markkinoilla, kuten Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa, Saksassa, Skandinavian maissa ja Suomessa, Orion ja Bayer tekevät yhteistä myynninedistämistyötä.

Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta Nubeqa-tuotteen myyntiin perustuvia etappimaksuja tiettyjen maailmanlaajuisten vuotuisten myyntirajojen täyttyessä ensimmäisen kerran. Orionin vuoden 2023 näkymäarvio sisältää yhden tällaisen etappimaksun, suuruudeltaan 30 miljoonaa euroa. Näkymäarvio ei sisällä muita olennaisia etappimaksuja.

Orionin toimitusjohtaja Liisa Hurme kertoo yhtiön tilinpäätöstiedotteessa, että Nubeqa toimi yhtiön kasvun keihäänkärkenä.

”Darolutamidista julkaistiin uusia positiivisia tutkimustuloksia, joihin perustuen Nubeqa®-lääke on jo saanut myyntiluvan uuteen indikaatioon Yhdysvalloissa. Lisäksi kumppanimme Bayer nosti arviotaan Nubeqan myyntipotentiaalista, ja tuote onkin Orionin tärkein lähivuosien kasvuajuri”, Hurme totesi.

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä ja se on miesten yleisin syöpä miltei kaikissa pohjoisen ja läntisen Euroopan maissa. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.

Hoidosta huolimatta suurella osalla miehistä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi, mikä lyhentää potilaan elinaikaa. Vain 30 prosenttia levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavista potilaista on elossa viisi vuotta diagnoosin jälkeen.

Kommentoi
Ylös
>