Kasvuosakkeet

Bioretecille tärkeä merkkipaalu – osake kiitää +15 prosenttia

Lääkinnällisiä laitteita valmistava Bioretec on saanut hyviä uutisia USA:n terveysviranomaiselta.

Biohajoavien ortopedisten implanttien kehittäjälle on tänään myönnetty Yhdysvaltain elintarvike ja- lääkeviraston (FDA) Breakthrough Device Designation -status yhtiön RemeOs-selkärangan luudutusimplantille.

FDA on Yhdysvaltain terveysviranomainen, jonka tehtävänä on valvoa elintarvikkeiden, lääkkeiden ja muiden terveyttä koskevien tuotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta. Se myös säätelee näiden tuotteiden mainontaa ja markkinointia. FDA toimii osana Yhdysvaltain terveysministeriötä ja sillä on laaja valta säädellä terveydenhuollon alaa.

Bioretecin mukaan saatu status vahvistaa, että luudutusimplantti edustaa läpimurtoteknologiaa selkäkirurgian alalla. Selkärangan luudutusimplantit on tarkoitettu nikamien välisen korkeuden palauttamiseen ja nikamien yhteenluuduttaiseen selkärangassa ylärangan alueella.

Tieto FDA:n myöntämästä statuksesta sai Bioretecin osakkeen yli 15 prosentin nousuun Helsingin pörssissä torstaina.

Breakthrough Device Designation -statuksen saaminen on yhtiön mukaan tärkeä merkkipaalu tuotteen lanseerauksessa Yhdysvaltojen markkinoille. Siksi Bioretec tulee arvioimaan RemeOs-selkärangan luudutusimplantin tuotekehityksen nopeuttamismahdollisuutta sekä tähän liittyvää mahdollista lisäresurssien tarvetta, jotka voisivat vaikuttaa yhtiön tuleviin pääomatarpeisiin.

Mitä vaaditaan breakthrough-statuksen saamiseen?

Bioretecin biohajoava RemeOs-selkärangan luudutusimplantti täytti FDA:n asettamat tiukat Breakthrough Device Designation -statuksen kriteerit. FDA edellyttää, että breakthrough-teknologia mahdollistaa potilaiden tehokkaamman hoidon henkeä vaarantavien tai peruuttamattomasti potilaan tilaa heikentävien tilojen tai tautien hoitoihin.

Lisäksi breakthrough-teknologian on joko oltava täysin uusi hoitomuoto tai tarjottava huomattavasti paremmat hyödyt verrattuna käytössä oleviin ja hyväksyttyihin hoitomuotoihin mukaan lukien potentiaali sairaalahoidon vähentämiselle, potilaan elämänlaadun parantamiselle ja pitkäaikaisten kliinisten hyötyjen saavuttamiselle, tai vaihtoehtoisesti teknologian on jollain muulla tavoin oltava potilaan parhaiden etujen mukainen.

Breathrough Device Designation -ohjelman mukaisesti FDA mahdollistaa Bioretec:lle jatkuvan ja priorisoidun keskustelun viranomaisen kanssa liittyen RemeOs-selkärangan luudutusimplantin saamiseksi Yhdysvaltain markkinoille.

”Tämän statuksen saaminen antaa meille jälleen vahvistuksen osaamisestamme luoda ortopedian alalle ja markkinoille innovatiivisia tuotteita vastaamaan kliinisiä tarpeita. Olen innostunut tämän patentoituun hybriditeknologiaan perustuvan tuotteen tulevaisuuden näkymistä ja markkinamahdollisuuksista”, Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen sanoo.

USA:ssa suuret ortopedisten tuotteiden markkinat

Bioretec kertoi myönteisiä uutisia Yhdysvalloista myös vuosi sitten. Yhtiö kertoi tuolloin saaneensa FDA:n myyntiluvan RemeOs-traumaruuville.

Traumaruuvin osalta on kuitenkin tullut tänä vuonna hieman lunta tupaan, kun yhtiö kertoi viikko sitten traumaruuvin CE-merkintäprosessin venymisestä. Bioretec oli odottanut merkintää kuluvan vuoden ensimmäisen vuosineljänneksen aikana, mutta valvovan viranomaisen ruuhkautumisen takia merkintä siirtyy yhtiön arvion mukaan toiselle vuosineljännekselle. 

Yhdysvallat on maailman suurin ortopedisten traumatuotteiden markkina ja sen osuus on 65 prosenttia maailman markkinoista. Traumatuotteiden markkinat ovat ortopedisten tuotteiden suurimpia segmenttejä ja Bioretecin RemeOs-tuotelinjojen pääsegmentti.

Bioretecin kehittämä RemeOs-traumaruuvi tukee ortopedian hoitoyksiköitä saavuttamaan taloudelliset ja terveydenhuollolliset tavoitteet tarjoten nilkan murtumista kärsiville potilaille parempaa hoitoa.

RemeOs-tuotelinjan traumaruuvit perustuvat Bioretecin kehittämään bioaktiiviseen ja luutumista edistävään magnesiumseokseen. Se on uuden sukupolven vahva biohajoava materiaali, jolla leikkauksissa saavutetaan parempi kirurginen lopputulos. Bioretecin traumaruuvi hajoaa ja korvautuu uudisluulla elimistön luonnollisen paranemisprosessin myötä, mikä eliminoi poistoleikkauksen tarpeen murtuman ja luun parantuessa.

Muihin kliinisesti käytettäviin tuotteisiin nähden Bioretecin biohajoava ortopedinen implantti RemeOs tarjoaa merkittävää kustannussäästöä ja pienentyneen komplikaatioriskin jo pelkän ylimääräisten poistoleikkausten eliminoinnin vuoksi.

Kommentoi
Ylös
>