BBS-Bioactive Bone Substitutes on kohdannut haasteita luun paranemista edistävän tuotteensa CE-merkinnän saamiseksi. Maanantain positiiviset uutiset innostivat kuitenkin sijoittajia.
Terveysteknologiayritys BBS-Bioactive Bone Substitutes kertoi maanantaina iltapäivällä hieman ennen pörssin sulkeuduttua lupaavista eläinkokeen tuloksista.
Yhtiön johto on hyväksynyt loppuraportin lampailla tehdyn eläinkokeen tuloksista. Kokeen tulokset vahvistavat poronluuproteiiniuutetta sisältävän Artebone Pasten toimivuuden ja niiden perusteella yhtiö pystyy vastaamaan positiivisesti viranomaisten esittämiin vaatimuksiin.
Loppuraportin mukaan Artebone Paste saa luun paranemaan nopeammin kuin verrokit keraami tai uute yksinään.
Uutinen otettiin riemuhuudoin vastaan pörssissä ja BBS:n osake nousi maanantaina peräti 39,9 prosenttia.
Tavoitteena CE-merkintä
Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi kertoo, että eläinkokeen tulokset olivat yhtiön mukaisia sekä kliinisesti merkittäviä.
”Positiiviset tulokset ovat yhtiöllemme tärkeä edistysaskel ja vähentävät osaltaan CE-merkinnän saamiseen liittyviä riskejä merkittävästi. Tiedotamme myöhemmin syyskuun aikana erikseen CE-merkintähakemuksen jättämisen aikataulusta tarkemmin”, Kangasniemi toteaa.
Eläinkoe toteutettiin viranomaisten vaatimuksesta täydentämään CE-merkintähakemuksen dokumentaatiota. Kokeella pyrittiin osoittamaan, että Artebone Paste voidaan luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi ja että sen teho on hyväksyttävällä tasolla.
Tuotteen CE-merkintä on oleellinen seikka uuden tuotteen markkinoille saamiseksi, sillä se osoittaa, että valmistaja vakuuttaa tuotteen täyttävän sitä koskevien EU:n direktiivien vaatimukset, ja että tuote on läpikäynyt mahdollisesti vaaditut tarkistukset. CE-merkintä on tarkoitettu helpottamaan tavaroiden vapaata liikkumista Euroopan sisämarkkinoilla.
Kuluvan vuoden puolivuotisraportin yhteydessä Kangasniemi kertoi, että CE-merkintä hakemuksen jättäminen viranomaisille on siirtynyt jo useamman kerran eteenpäin eri syistä johtuen.
Kangasniemen mukaan BBS on aloittanut tuotekehitysprosessien siirron varsinaiseen tuotantoon alkuvuodesta, joka näkyy merkittävinä panostuksina sekä laitteistoihin että henkilökuntaan.
Tuotannon käynnistäminen ei ole sujunut ongelmitta, toimitusjohtaja kertoi.
”Ponnistus on ollut selvästi suurempi ja raskaampi kuin alun perin ajateltiin. On muistettava että yhtiön tuote syntyy prosesseissa, jotka sisältävät selkeästi enemmän vaiheita kuin lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa yleensä. Artebone® Paste sisältää keraamisen implanttimateriaalin lisäksi lääkeaineen joka valmistetaan eläinperäisestä raaka-aineesta. Siten valmistusprosessi sisältää monipuolisimman mahdollisen regulatorivaatimusten ja laatujärjestelmäsäännösten kirjon, mitä lääkinnällisellä laitteella voi olla. Myös eri valmistusvaiheiden määrä on tavallista suurempi.”
Kuluvan vuoden alussa yhtiö oli arvioinut saavansa CE-merkintä hakemuksen jätettyä viranomaisille huhtikuussa 2021. Kevään aikana ilmeni toimitusjohtajan mukaan kuitenkin uusia seikkoja, joiden vuoksi CE-merkintä hakemuksen jättöä siirrettiin elokuulle.
Ei vielä liikevaihtoa
Kesän aikana laite-, materiaali- ja palvelutoimitukset Reisjärven tehtaalle ja Oulun laboratorioon viivästyivät merkittävästi koronan vuoksi.
Kangasniemen mukaan toukokuussa Reisjärven tehtaan puhdastiloissa ilmeni ilmastoinnin rakennevirhe, jonka korjaaminen viivästytti validointiprosessien aloitusta. Lisäksi eläinkoetulosten valmistuminen on viivästynyt merkittävästi aiemmin tiedotetusta.
Yhtiön toiminta on kasvanut ja investointeja tuotantoon on tehty merkittävästi, minkä johdosta kulut ovat myös nousseet merkittävästi. Yhtiöllä ei ollut vielä liikevaihtoa.
Oululainen BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö, jonka lääketehdasluvan saanut tehdas sijaitsee Reisjärvellä. Yhtiö on kehittänyt uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteena on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu pörssiin Suomessa ja Ruotsissa.
Lue myös tämä: Nämä ovat pienyhtiögurun osakepoimintavinkit
