Lääkeyhtiön osakekurssi pomppasi eilen Helsingin pörssissä peräti yli 12 prosenttia.
Lääkeyhtiön osakekurssi pomppasi eilen Helsingin pörssissä peräti yli 12 prosenttia.
Orion ja Bayer ovat saaneet päätökseen kliinisen vaiheen III -tutkimuksen (ARAMIS), jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa darolutamidi-lääkkeen etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoidossa. Tutkimuksen päätavoite saavutettiin: darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna. Darolutamidin turvallisuus ja siedettävyys vastasivat aiemmin julkistettua tietoa.
Tarkemmat tutkimustulokset julkistetaan myöhemmin tieteellisessä konferenssissa. Bayer aikoo keskustella tutkimuksen tuloksista ja myyntilupahakemuksen jättämisestä terveysviranomaisten kanssa.
USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa nopeutetun käsittelyn statuksen.
Vuonna 2014 alkaneessa tutkimuksessa arvioitiin darolutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttia eturauhassyöpää on hoidettu tavanomaisella androgeeni-deprivaatioterapialla (ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Tutkimukseen osallistui yli 1 500 potilasta, joista osa satunnaistettiin saamaan 600 milligrammaa darolutamidia kahdesti päivässä ja osa lumelääkettä.
Yhteistyö Bayerin kanssa
Orion on kehittänyt darolutamidia yhdessä Bayerin kanssa, ja kertoi yhteistyösopimuksesta pörssitiedotteella kesällä 2014. Darolutamidin kehityskuluista on pääosin vastannut Bayer.
Sopimuksen mukaan Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta maailmanlaajuisille markkinoille. Sopimuksen ehtojen mukaan Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuja darolutamidin ensimmäisistä myynneistä.
Etappimaksujen lisäksi Orion saa darolutamidin tuotemyynnistä porrastettua rojaltimaksua, joka tulee olemaan noin 20 prosenttia, sisältäen myös tuotteen valmistuksesta saatavan tulon. Myynnin kasvaessa rojalti voi olla jonkin verran suurempi. Orionilla on myös mahdollisuus saada Bayerilta myyntiin perustuvia kertasuorituksia tiettyjen myyntirajojen täyttyessä.
Päättyneen tutkimuksen lisäksi Orionilla ja Bayerilla on käynnissä myös toinen kliinisen vaiheen -tutkimus, jossa tutkitaan darolutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on levinnyt, hormonisensitiivinen eturauhassyöpä. Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuonna 2022, eikä siihen liity erillisiä, omia etappimaksuja.
”Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miesten toiseksi yleisin syöpä, ja noin 70 prosentilla potilaista on taudin etäpesäkkeetön muoto. Hormonihoito on tehokas etäpesäkkeettömän syövän hoidossa, mutta menettää usein tehonsa ainoana hoitomuotona”, toteaa Orionilla tutkimuksesta ja tuotekehityksestä vastaava johtaja Christer Nordstedt.
Nordstedtin mukaan uusia hoitovaihtoehtoja, jotka hidastavat etäpesäkkeiden ilmaantumista syövän alkuvaiheessa ja joiden turvallisuusprofiili on hallittavissa, on odotettu pitkään. Ne ovat merkittäviä potilaan yleisen hyvinvoinnin kannalta.
Orionin jatkuvien toimintojemme liikevaihto ja liikevoitto olivat vertailukautta alhaisemmat. Jatkuvien toimintojen liikevoitto oli 184 miljoonaa euroa, kun se viime vuonna oli 214 miljoonaa euroa. Jatkuvien toimintojen liikevoitto ennen veroja oli 181, laskien viime vuoden 209 miljoonasta eurosta.
Yhtiön toimitusjohtajan, Timo Lappalaisen mukaan valtaosa tuloksen laskusta syntyi negatiivisista valuuttakurssimuutoksista sekä edellisvuotta alhaisemmista etappimaksuista ja rojalteista. Muilta osin liiketoiminnan kannattavuus oli monista haasteista, kuten hintojen laskusta Suomessa sekä biosimilaarien myynnin alenemisesta, huolimatta vain hieman vertailukautta alempi.
Tulokseen vaikuttivat myös vertailukautta suuremmat tutkimus- ja kehityskulut.
Merkittävä tulosvaikutus tulevina vuosina
Analyysitalo Inderesin analyytikko Petri Kajaani toteaa, että Orionin kolmannen vuosineljännen tulos jäi sekä liikevaihdon että tuloksen osalta selvästi Inderesin ennusteiden alapuolelle. Syöpätutkimuksen tutkimustulosten ansiosta Inderes nosti kuitenkin osakkeen tavoitehintaa.
”Yhtiö julkaisi kuitenkin samalla positiivisia tutkimustuloksia Bayerin kanssa yhteistyössä tehdystä eturauhasyöpätutkimuksen faasi III:sta, mikä sai meidät ottamaan aiempaa positiivisemman näkemyksen tuotekehitysputken arvosta. Nostamme tavoitehintamme 32,0 euroon (aik. 28,0), mutta lähivuosien vaisujen tulosnäkymien ja korkealle nousseen arvostuksen takia siirrymme suosituksessamme vähennä-puolelle (aik. lisää)”, Kajaani toteaa.
Kajaanin mukaan Orionin eturauhassyöpälääke voisi tuoda useiden kymmenien miljoonien eurojen positiivisen tulosvaikutuksen 2020 alkaen, mikä tarkoittaa noin 10-20 prosentin positiivista tulosvaikutusta nykyisiin 2020-alun ennusteisiin verrattuna.
Uuden lääkkeen menestys ei kuitenkaan ole vielä kirkossa kuulutettu.
”Korostamme, että lopullisia tuloksia ei ole vielä julkaistu ja niihin liittyy vielä monia epävarmuuksia (mm. lääkkeen haittavaikutukset, muut tutkimuksen muuttujat, vertailu kilpailijoiden lääkkeisiin yms.) samoin kuin myyntilupien hakuprosesseihin.”
