Yritysuutiset

Terveysteknologiayhtiö BBS etenee kohti tärkeää CE-merkintää

Kotimainen pörssiyhtiö BBS-Bioactive Bone Substitutes on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen.

Hyväksytty CE-merkintähakemus on edellytys sille, että BBS:n kehittämä uuden sukupolven luunkorvike voidaan tuoda markkinoille.

Oululainen BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö, jonka lääketehdasluvan saanut tehdas sijaitsee Reisjärvellä. Yhtiö on kehittänyt uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Sen tavoitteena on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa.

”Olen erittäin tyytyväinen siitä, että olemme tänään jättäneet Artebone® luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen viranomaisille. Tämä on ollut yhtiömme tärkein tavoite ja työntekijämme ovat tehneet sen eteen valtavasti töitä”, BBS:n toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi kertoo.

Kangasniemen mukaan työ jatkuu nyt osana hakemuksen hyväksyntäprosessia, kun yhtiö saattaa loppuun prosessien validoinnit sekä viranomaisten tekemät auditoinnit. Lisäksi BBS vastaa viranomaisten mahdollisiin tarkentaviin kysymyksiin.

Hakemusta käsittelevä ilmoitettu laitos on BSI-NL, jota on pyydetty myös samalla sertifioimaan BBS:n laatujärjestelmä. Käsittelyprosessiin sisältyy myös vastaavan viranomaisen kuulemisprosessi tuotteen lääkekomponentin vaatimustenmukaisuudesta.

Viranomaisprosessin monivaiheisuudesta johtuen yhtiö ei tässä vaiheessa anna tarkempaa arviota CE-merkinnän saamisen mahdollisesta ajankohdasta.

Viime syksynä BBS kertoi positiivisista tuloksista eläinkokeissa. Eläinkoe toteutettiin viranomaisten vaatimuksesta täydentämään CE-merkintähakemuksen dokumentaatiota. Kokeella pyrittiin osoittamaan, että Artebone Paste voidaan luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi ja että sen teho on hyväksyttävällä tasolla.

Yhtiön tavoitteena on saada CE-merkintä hakemus jätettyä viranomaisille kuluvan kevään aikana. Viranomaisprosessin odotetaan edistyvän vuoden aikana siten, että hakemuksen käsittelyn aikataulu tarkentuu loppuvuotta kohden.

Kaupallisen toiminnan valmistelut BBS aloittaa syksyllä 2022. Yhtiö käynnistää myynnin ja markkinoinnin toimenpiteet, kun CE-merkintäprosessin välivaiheen vastineet viranomaisilta on todettu riittävän positiivisiksi.

Kuluvalle vuodelle yhtiö ei odotta merkittävää liikevaihtoa.

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu pörssiin Suomessa ja Ruotsissa. BBS:llä ei ollut liikevaihtoa vielä tilikaudella 2021.

Kommentoi

Jätä viesti

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *

Ylös