Terveysteknologiayhtiö Nightingale Health ilmoitti maanantaina tiedotteessaan, että se on saanut New Yorkin osavaltion terveysviranomaisen Clinical Laboratory Evaluation Programin (CLEP) myöntämän kliinisen laboratorion luvan yhtiön New Yorkin laboratoriolle. New Yorkin osavaltiossa sijaitsevien laboratorioiden on hankittava tämä kliinisen laboratorion lupa, ja testaus terveydenhuollon asiakkaille Yhdysvalloissa voidaan aloittaa vasta luvan myöntämisen jälkeen.
Nightingale Health tekee laajaa verianalytiikkaa ja muuntaa sen kroonisten sairauksien riskien ennustamiseksi terveydenhuollon käyttöön.
Yhtiön mukaan luvan saaminen on merkittävä saavutus Nightingale Healthin laajentumiselle Yhdysvalloissa.
Luvan hyväksyntä osoittaa yhtiön kyvyn täyttää vaativat Yhdysvaltojen sääntelyvaatimukset ja vahvistaa siten sen asemaa maailman suurimmalla terveydenhuollon markkinalla.
Vuonna 2025 Yhdysvalloissa annetun oikeuden päätöksen jälkeen laboratorioiden kehittämät ”LDT-testit” säilyvät Yhdysvalloissa pääosin CLIA/CLEP-sääntelyjärjestelmän piirissä, eivätkä ole Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirasto FDA:n sääntelyn piirissä. Nightingale Health on siten hyvässä asemassa saatuaan CLEP-luvan, sillä erillistä FDA-hyväksyntää LDT-testeille ei tarvita.
CLEP-lupaprosessi arvioi laboratorion luotettavuutta ja toiminnan laatua muun muassa laboratoriossa paikan päällä tehtävän tarkastuksen kautta. Arviointi kattaa toimitilat, laitteiston, henkilöstön pätevyyden, dokumentointikäytännöt sekä laadunhallintavaatimusten noudattamisen.
Nightingale Health läpäisi tämän arvioinnin New Yorkin laboratoriossaan onnistuneesti, mikä vahvisti sen täyttävän New Yorkin osavaltiossa toimiville kliinisille laboratorioille asetetut vaatimukset.
Perusta testien lisäämiselle USA:ssa
Uusia kliinisiä laboratorioita koskeva CLEP-prosessi New Yorkin osavaltiossa sisältää laboratorion hyväksynnän lisäksi erilliset testikohtaiset hyväksynnät jokaiselle testauskategorialle.
Saatuaan laboratorioluvan Nightingale Health aloittaa LDT-testiensä toimittamisen arvioitavaksi ja hyväksyttäväksi CLEP-menettelyn mukaisesti.
”CLEP-luvan saaminen New Yorkissa on merkittävä saavutus laajentumisellemme Yhdysvalloissa. Tämä saavutus vahvistaa, että New Yorkin laboratoriomme täyttää osavaltion tiukan sääntelyn ja antaa meille vankan perustan testiemme lisäämiselle luvan piiriin. Odotamme innolla mahdollisuutta tuoda innovatiiviset sairausriskien tunnistamiseen liittyvät ratkaisumme terveydenhuollon käyttöön Yhdysvalloissa”, Nightingale Healthin toimitusjohtaja ja perustaja Teemu Suna kommentoi.
Mikä on Nightingale Health?
Nightingalen ydin on oma laboratorioteknologia ja ohjelmisto, joilla mitataan yhdestä verinäytteestä noin 250 metaboliittia ja muuta biomarkkeria kvantitatiivisesti. Näistä markkereista rakennetaan koneoppimismalleja, jotka ennustavat useiden kansansairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen, ilmaantumisriskiä jo ennen varsinaista sairastumista.
Teknologia on paketoitu “Health Check” -palveluksi, joka tarjoaa monisairauden riskiprofiilin yhdestä näytteestä ja jonka tarkoitus on korvata osa nykyisistä peruslaboratoriotutkimuksista sekä parantaa riskiseulontaa.
Liiketoiminnallisesti Nightingale keskittyy enenevässä määrin B2B- ja B2G-markkinaan, eli myy analytiikkaansa ja riskiennustepalvelujaan terveydenhuollon palveluntarjoajille, työterveyshuollolle, tutkimusohjelmille ja julkisille toimijoille, ei enää suoranaisesti kuluttajille.
Yhtiön palveluja käytetään sekä tieteellisessä tutkimuksessa suurissa biopankkiaineistoissa että kliinisessä työssä esimerkiksi työterveyshuollossa, missä tavoitteena on kohdentaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä korkean riskin potilaille ja sitä kautta pienentää kroonisten sairauksien kokonaisrasitetta ja kustannuksia.
Lupaukset sijoittajille vielä lunastamatta
Yhtiö on kuitenkin tähän asti ollut sijoittajille pettymys. Osake on laskenut vuodessa 44 prosenttia.
Nightingale Health on jatkanut voimakasta, tappiollista kasvupanostusta samaan aikaan kun sijoittajat ovat alkaneet vaatia nopeampaa näkyvyyttä kannattavuuteen ja kaupallistamisen skaalautumiseen.
Yhtiö antoi heinäkuussa 2025 tulosvaroituksen, jossa se kertoi ylittävänsä liikevaihtotavoitteensa mutta jäävänsä selvästi asettamastaan tavoitteesta parantaa oikaistua käyttökatetta kasvuhankkeisiin liittyvien kulujen vuoksi.
Analyytikkotalojen ennusteissa yhtiön arvioidaan pysyvän tappiollisena useiden vuosien ajan, vaikka liikevaihdon kasvun odotetaan olevan nopeaa, mikä kasvattaa arvostus- ja rahoitusriskiä etenkin korkeamman korkotason ympäristössä.
Tammi-kesäkuussa 2025 yhtiön liiketappio oli yli 10 miljoonaa euroa vaivaisella 2,4 miljoonan euron liikevaihdolla.
Yhtiöllä on edelleen reippaasti kassavaroja. Viime kesäkuun lopussa ne oli olivat lähes 48 miljoonaa euroa, tosin kassavarat ovat huvenneet vuoden 2024 lopusta.
Nightingalen onnistuminen edellyttää globaalin kaupallisen läpimurron ja sijoittajalta monivuotisen sijoitushorisontin.
