Bioretec odottaa RemeOs-traumaruuvin Euroopan myyntiluvan viivästyvän alkuperäisestä vuoden 2022 arviosta.
Yhtiö arvioi oman rekisteröintiprosessinsa vaiheen sekä viimeisimpien terveydenhuollon toimialan sertifiointeja koskevien raporttien perusteella, että myyntiluvan saaminen siirtyy vuoteen 2023.
Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien kehittäjä. Yhtiön kehittämät aktiiviset implantit edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.
Bioretecin implantteja ei tarvitse poistaa leikkauksella, mikä luo merkittäviä kustannussäästöjä ja vähentää komplikaatioriskiä verrattuna perinteisiin metalli-implantteihin.
Yhtiö kehitteillä oleva RemeOs-tuoteperhe perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset.
RemeOs-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet ja keskittyä potilaan hyötyyn.
Bioretec lähetti Euroopan myyntilupaa koskevan CE-merkkihakemuksen vuoden 2021 lopussa. CE-merkkihakemuksen arviointiprosessi onkin nyt käynnissä, ja yhtiö odottaa edelleen ilmoitetun laitoksen palautetta muutamista hakemuksen osista. Yhtiö julkistaa lisätietoja heti, kun tarkempia tietoja myyntiluvan myöntämisen aikataulusta on saatavilla.
Euroopan unionissa ilmoitetut laitokset käsittelevät CE-merkkihakemukset. Bioretecin mukaan ilmoitettujen laitosten työmäärä on viime aikoina lisääntynyt merkittävästi, mikä on johtanut CE-sertifiointihakemusten käsittelyaikojen pitkittymiseen.
EU:ssa on meneillään prosessi, jossa vanhan lääkintälaitedirektiivin mukaisesti sertifioidut lääkinnälliset laitteet sertifioidaan uudelleen uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti. Tämä on johtanut erittäin suureen hakemusmäärään.
Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen kertoo, ettei yhtiö voi vaikuttaa tämänhetkiseen lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen tilanteeseen, ilmoitettujen laitosten päätöksentekoprosessiin eikä niihin liittyviin aikatauluihin.
”Jatkamme osaltamme työtä myyntilupaprosessin loppuunsaattamiseksi. Hakemustamme käsittelevän ilmoitetun laitoksen arviointiprosessi on jo nyt kestänyt aiemmin arvioitua kauemmin”, Lehtonen kertoo.
Lehtosen mukaan uusien laitteiden sertifiointiaika on tällä hetkellä keskimäärin noin 18 kuukautta, mikä on lähes kaksinkertainen aika aiempaan direktiivien mukaiseen sertifiointiin.
”Mainituista syistä johtuen pidämme epätodennäköisenä, että CE-merkintä myönnettäisiin vuoden 2022 aikana. Tiedotamme lisää, kun rekisteröintiprosessista on saatavilla tarkempaa tietoa”, Lehtonen kertoo.
