Amerikkalainen lääkeyhtiö Eli Lilly saattaa saada merkittävän etulyöntiaseman painonpudotuslääkkeiden markkinoilla, jos sen kokeellinen suun kautta otettava lääke-ehdokas orforglipron päätyy Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikevirasto FDA:n nopeutettuun käsittelyprosessiin.
Uutistoimisto Reuters kertoo, että useat Wall Streetin analyytikot arvioivat, että lääke voisi kuulua FDA:n kesällä lanseeraaman uuden ”Commissioner’s National Priority Voucher” -ohjelman piiriin, mikä lyhentäisi hyväksymisaikaa tavanomaisesta kymmenestä kuukaudesta vain yhteen tai kahteen kuukauteen.
Eli Lilly ei ole kommentoinut spekulointeja orforglipronin nopeutetusta käsittelystä.
Orforglipron kuuluu GLP-1-ryhmän lääkkeisiin, joilla hoidetaan lihavuutta ja tyypin 2 diabetesta. Nykyisin lääkkeiden suurimmat myyntihitit, kuten Novo Nordiskin Wegovy ja Ozempic, ovat pistettävässä muodossa, ja niiden korkeat kustannukset ovat herättäneet huolta Yhdysvalloissa.
Analyytikoiden mukaan suun kautta otettava valmiste voisi kasvattaa nopeasti markkinaosuuttaan, sillä se olisi helpompi ja potilasystävällisempi vaihtoehto.
Goldman Sachs arvioi, että mikäli orforglipron saisi FDA-hyväksynnän jo yhtä vuosineljännestä odotettua aiemmin, se toisi Eli Lillylle jopa miljardi dollaria lisätuloja.
Tosin yhtiön kokonaisliikevaihdossa ei vielä puhutta merkittävästä kasvusysäyksestä, sillä Eli Lillyn liikevaihto oli viime vuonna lähes 55 miljardia Yhdysvaltain dollaria
Samalla yhtiön kotimainen tuotannon laajentaminen tukisi Trumpin hallinnon painopisteitä: lääketuotannon tuomista Yhdysvaltoihin ja lääkekustannusten hillitsemistä.
Eli Lillyn lihavuuslääkkeellä vakuuttavia tuloksia
Eli Lillyn nykyinen lihavuuslääke on Zepbound, jonka vaikuttava aine on tirzepatidi. Lääke tunnetaan Suomessa nimellä Mounjaro. Tämä lääke annostellaan pistoksena, ja se vaikuttaa sekä GLP-1- että GIP-reseptoreihin, mikä erottaa sen kilpailijoista kuten Novo Nordiskin Wegovysta, jonka vaikutusmekanismi perustuu vain GLP-1-reseptoriin.
Kliinisissä tutkimuksissa Zepbound on osoittautunut erittäin tehokkaaksi painonpudotuksessa: potilaat ovat saavuttaneet keskimäärin suurempia painonlaskuja kuin Wegovy-hoidolla.
Toisaalta sivuvaikutusten osalta Zepbound voi aiheuttaa hieman enemmän ruoansulatuskanavan oireita, mutta tutkimusten mukaan suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia. Painonpudotus mahdollistuu sekä ruokahalun vähenemisen että kylläisyyden lisääntymisen kautta.
Molempien lääkkeiden haittavaikutusprofiilit vastasivat aiemmin raportoituja tuloksia. Yleisimmät haittavaikutukset olivat lievät tai kohtalaiset ruoansulatuskanavan oireet: pahoinvointi, ripuli ja oksentelu. Zepboundissa näitä oireita oli hieman enemmän.
Novo Nordisk on kisassa mukana
Samalla kun Lilly hakee etulyöntiasemaa omalla lääke-ehdokkaallaan, FDA käsittelee myös Novo Nordiskin suun kautta otettavan GLP-1-lääkkeen hakemusta. Päätöstä tanskalaisyhtiön tuotteesta odotetaan viimeisellä vuosineljänneksellä.
Novo Nordisk kehittää parhaillaan suun kautta otettavaa versiota semaglutidista, joka on tunnettu vaikuttava aine jo Wegovy- ja Ozempic-injektiolääkkeissä lihavuuden ja diabeteksen hoidossa. Tablettimuotoisen semaglutidin tarkoituksena on tarjota potilaille kätevämpi vaihtoehto pistettävälle lääkitykselle aikana, jolloin laihtumiseen tarkoitettujen GLP-1-analogien kysyntä on voimakkaassa kasvussa.
Yhtiön kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia: potilaat ovat saavuttaneet jopa 15 prosentin painonlaskun 64 viikon aikana.
Suun kautta otettavan semaglutidin annetaan vaikuttaa samalla tavoin kuin pistettävät lääkkeet, eli se hillitsee ruokahalua ja lisää kylläisyyden tunnetta, mikä auttaa vähentämään energiansaantia ja edistää painonhallintaa. Tablettimuodon pääasiallinen hyöty on helpompi käyttö ja laajempi saavutettavuus niille, jotka vierastavat pistoshoitoja.
Novo Nordiskin uuden tuotteen odotetaan myös kasvattavan kilpailua ja mahdollisesti laskevan hintatasoa tällä nopeasti kasvavalla lääkemarkkinalla, jossa muun muassa Eli Lilly pyrkii lanseeraamaan oman kilpailevan laihdutuslääkkeensä.
Novo Nordisk tähtää lanseeraukseen ensi vuoden alussa
Novo Nordiskin suun kautta otettavan Wegovyn FDA:n päätöstä odotetaan vuoden 2025 viimeisellä neljänneksellä. Yhtiö itse on ilmoittanut tavoittelevansa hyväksyntää vuoden loppuun mennessä ja tähtää lanseeraukseen Yhdysvalloissa vuoden 2026 alussa.
FDA myönsi lääkkeelle prioriteettikäsittelyn, joten arviointiprosessi on tavallista nopeampi.
Mikäli viranomaispäätös on myönteinen, seuraavina vaiheina ovat lääkkeen käyttöönoton valmistelu ja jakelun aloittaminen sekä terveydenhuoltohenkilöstön koulutus uuden lääkemuodon käytöstä. Samoin seuraavassa vaiheessa Novo Nordiskin odotetaan laajentavan markkinointia ja neuvotteluja vakuutusyhtiöiden sekä sairausvakuutusjärjestelmien kanssa, jotta pilleri sisällytettäisiin korvattaviin lääkkeisiin.
Lääkkeen nopea saatavuus riippuu myös tuotannon skaalaamisesta sekä mahdollisista myyntiluvista muissa maissa.
Molempien lääkkeiden eteneminen voisi ratkaisevasti muokata markkinoiden kilpailuasetelmaa ja vaikuttaa miljardiluokan painonpudotuslääkkeiden kokonaismyyntiin tulevina vuosina.
